EMA – przy masowych szczepieniach mogą wyjść na jaw rzadkie choroby

To normalne, że w masowej akcji szczepień wychodzą na jaw rzadkie i poważne choroby – powiedziała we wtorek dyrektor Europejskiej Agencji Leków (EMA) Emer Cooke. W związku z tym oceniła, że sytuacja, która wystąpiła ze szczepionką przeciw Covid-19 koncernu AstraZeneca, nie była niespodziewana.

Belgium, 23 March 2021. EPA/Francisco Seco / POOL Dostawca: PAP/EPA.

“Chciałabym podkreślić, że nie jest to niespodziewana sytuacja. Kiedy szczepi się miliony osób, to nieuniknione jest, że rzadkie lub poważne choroby zostaną wykryte po zaszczepieniu. Naszą rolą jest szybkie wykrywanie tych przypadków i ich badanie oraz ustalenie, czy są związane ze szczepionkami, czy nie” – powiedziała Cooke na posiedzeniu Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (ENVI) Parlamentu Europejskiego.

“Nie powinniśmy tracić z oczu faktu, że szczepionki pomogą nam kontrolować tę pandemię” – zaznaczyła.

W związku z podejrzeniami, jakoby szczepionka AstraZeneki zwiększała ryzyko zakrzepów krwi, na początku marca kilkanaście państw – w tym Niemcy, Francja, Włochy i Hiszpania – wstrzymało jej stosowanie. W minionym tygodniu EMA oświadczyła, że nie ma dowodów, by podawanie szczepionki zwiększało ryzyko powstawania zakrzepów, a korzyści z jej stosowania przewyższają ryzyka. Większość państw wznowiła po tym jej podawanie.

Cooke we wtorek poinformowała posłów , że jej agencja planuje inspekcje w rosyjskich klinikach i fabrykach odpowiedzialnych za produkcję szczepionki Sputnik V. “Planujemy inspekcje fabryk i klinik w Rosji. Jesteśmy zdecydowani, żeby stosować te same standardy w przypadku oceny szczepionki Sputnik V, jak przy każdej innej ocenie. (…) Traktujemy to bardzo poważnie” – zapewniła Cooke.

Przypomniała, że Sputnik V jest jedną z trzech szczepionek (oprócz preparatów firm CureVac i Novavax), które są obecnie na etapie przyspieszonej oceny (rolling review) w EMA.

Cooke zasygnalizowała również, że wkrótce wejdzie w życie regulacja pozwalająca jej w “kilka tygodni” oceniać, czy konkretne szczepionki są skuteczne również przeciwko kolejnym wariantom wirusa. Dzięki temu Agencja ma być w stanie szybciej udzielać autoryzacji tym preparatom.

“Nie skupiamy się jednak tylko na szczepionkach. Przeciwciała monoklonalne należą do najbardziej obiecujących opcji leczenia Covid-19. Prowadzimy przyśpieszone oceny trzech produktów tego typu” – powiedziała szefowa Europejskiej Agencji Leków.

Z Brukseli Artur Ciechanowicz (PAP), foto: PAP/EPA/Francisco Seco / POOL