EMA nakazuje przestrzegać odstępów między dawkami szczepionki Pfizer/BioNTech

Europejska Agencja Leków (EMA) oświadczyła w poniedziałek, że w celu uzyskania pełnej ochrony przed Covid-19 należy przestrzegać maksymalnego odstępu 42 dni między pierwszą, a drugą dawką szczepionki Pfizer/BioNTech.

Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine EPA/Guillaume Horcajuelo Dostawca: PAP/EPA.

W ostatnich dniach pojawiały się informacje w europejskich mediach, że władze niektórych krajach zastanawiają się nad podawaniem obywatelom tylko jednej dawki szczepionki Pfizer/BioNTech, zamiast zalecanych przez producenta dwóch. W ten sposób chciałyby zaszczepić większą liczbę osób.

EMA podała jednak w poniedziałek, że dowody na skuteczność szczepionki są oparte na badaniach, w których dawki podawane były w odstępie od 19 do 42 dni.

„Jakakolwiek zmiana w tym zakresie wymagałaby zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a także większej liczby danych klinicznych na poparcie takiej zmiany, w przeciwnym razie byłoby to uważane za stosowanie poza wskazaniem” – przekazała agencja, cytowana przez Reuters.

Firmy Pfizer i BioNTech ostrzegły w poniedziałek, że nie mają dowodów na to, że ich wspólnie opracowana szczepionka będzie nadal chronić przed Covid-19, jeśli drugi zastrzyk zostanie podany później niż zgodnie ze wskazaniami wynikającymi z badań.

„Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie były oceniane przy różnych schematach dawkowania, ponieważ większość uczestników badania otrzymała drugą dawkę w ramach okna określonego w projekcie badania” – poinformowały firmy we wspólnym oświadczeniu, przytoczonym przez Reuters.

Szczepionka Pfizer/BioNTech jest oparta na technologii informacyjnego RNA (mRNA). Pozwala to komórkom wytwarzać nieszkodliwe fragmenty białek wirusowych, które organizm ludzki wykorzystuje do budowania odpowiedzi immunologicznej w celu zapobiegania lub zwalczania kolejnych, naturalnych infekcji.

Szczepionka przeciw Covid-19 firm Pfizer i BioNTech nosi nazwę Comirnaty. Wykazała skuteczność na poziomie 95 proc. w badaniach klinicznych.

Jak dotąd szczepionka Pfizer/BioNTech jest jedyną dopuszczoną do obrotu w UE.

Z Brukseli Łukasz Osiński (PAP), foto: EPA/Guillaume Horcajuelo Dostawca: PAP/EPA