Zdjęcie ilustracyjne.
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu sprzedaży leku Lorazepam TZF na terenie całej Polski. Powodem są nieprawidłowości wykryte podczas badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
Lorazepam TZF to preparat o działaniu uspokajającym i przeciwlękowym, należący do grupy benzodiazepin. Stosuje się go m.in. w leczeniu stanów lękowych.
Decyzja GIF obejmuje dwie wersje tego produktu: roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 4 mg/ml oraz 2 mg/ml, dostępne w opakowaniach zawierających po 10 ampułek. Wstrzymanie dotyczy wszystkich serii leku i obowiązuje ze skutkiem natychmiastowym. Producentem jest spółka Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” z Warszawy.
Powód wycofania w obu przypadkach jest taki sam. Badania wykazały, że preparat nie spełnia wymaganych norm jakościowych. Chodzi konkretnie o parametr dotyczący ilości płynu w ampułkach – w części z nich stwierdzono zbyt małą objętość w stosunku do obowiązujących standardów.
Taka niezgodność może mieć realne konsekwencje dla pacjentów. Mniejsza ilość leku w dawce oznacza ryzyko podania niewystarczającej porcji substancji czynnej, co może obniżyć skuteczność terapii.
Wstrzymanie sprzedaży ma charakter zapobiegawczy i ma na celu ochronę zdrowia pacjentów. Producent może jeszcze odwołać się od decyzji lub skierować sprawę do sądu administracyjnego, jednak do tego czasu lek nie może być sprzedawany ani stosowany w obrocie.
interia.pl