Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu na terenie całej Polski leku Envil gardło w aerozolu. Powodem są nieprawidłowości wykryte podczas badań jakości preparatu.
Jak poinformował GIF, w produkcie stwierdzono zbyt wysokie stężenie etanolu. Problem wykryto w trakcie rutynowych badań jakości i stabilności prowadzonych podczas przechowywania leku.
Decyzja z rygorem natychmiastowej wykonalności obejmuje sześć serii preparatu:
- 01AF0524 – ważna do maja 2026 r.,
- 01AF0624 i 02AF0624 – ważne do czerwca 2026 r.,
- 01AF1024, 02AF1024 i 03AF1024 – ważne do października 2026 r.
GIF podkreśla, że przekroczenie dopuszczalnej zawartości etanolu uniemożliwia potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
– Dalsze pozostawanie wadliwego produktu w obrocie stwarzałoby ryzyko dla zdrowia pacjentów – wskazał inspektorat.
W komunikacie zaznaczono również, że nawet krótki okres pozostały do końca ważności preparatu nie był powodem do odstąpienia od wycofania leku z rynku.
Producent preparatu, firma Aflofarm, poinformował, że ustalił już prawdopodobną przyczynę problemu i wdraża działania naprawcze. Spółka oceniła ryzyko dla pacjentów jako niskie, jednak zdecydowała o czasowym wstrzymaniu produkcji i sprzedaży preparatu do czasu zakończenia wyjaśniania sprawy.
dziennikwschodni.pl